우리나라 제약/바이오와 더불어 전 세계 제약 바이오 회사들은 미국 식약청인 FDA에 임상 신청 그리고 요즘 코로나 진단키트 미 FDA 승인 등과 같이 FDA 승인만을 목표로 바라보고 열심히 약과 여러 의료용품 등을 개발한다.
FDA: Food and Drug Administration
식품이나 의약품, 화장품, 동물약, 장난감 등 소비자가 평소 생활에서 접하는 제품에 대해 그 허가나 위반품 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가행정조직으로 한국의 보건복지부에 해당하는 HHS(Department of Health and Human Services; 보건사 회복 지부)에 소속한 기관이며 역사가 굉장히 깊다.
FDA는 국제기관도 아니고 중립적인 단체도 아니며 미국이라는 한 나라의 정부기관임에도
불구하고 신뢰성 때문에 FDA인증은 국제적으로 어디에서나 인정을 받는다.
FDA는 절차가 굉장히 까다롭고 승인이 나면 뉴스에 나올 만큼 우리나라에서는 대우가
남다르다.
1900년대의 미국의 라듐 인식으로부터 시작된다.(FDA가 커질 수밖에 없던 이유)
1900년대 초 미국에서 잘못된 의약품 남용과 의사들과 제약회사의 부정부패로 인해 마약이나 방사능이 함유된 약품들이 시중에서 버젓이 처방되어 유통되는 경우가 빈번했다. 그래서 수많은 부작용과 사망까지 빈번하게 일어나게 된다. 심지어 지금은 방사능 물질로 분류된 "라듐" 마저 그 당시엔 만병통치약으로 불릴 정도였다.
FDA의 절차가 까다로워진 결정적 이유(FDA가 막강한 기관이 된 이유)
그러다가 결국 의사들로부터 라듐이 함유된 '라디톨'음료를 처방받고 3년 동안 약 1400병을 마시고 사망한 당시 사업가이며 골프선수로 유명했던 "에벤 바이어스" 사례가 터진 후
(향년52세에 각종 암과 방사능 피폭에 의해 이미 몸이 다 망가져버려 3년 만에 사망하게 됨.)
미국 정치권이 이런 사례들을 모아서 미국 의료계와 제약회사들을 철저히 조사한 후 FDA는 엄청나게 강력한 권한을 가진 정부기관으로 탈바꿈 되게 된다.
FDA 승인이 나게 되면 무엇이 좋은걸까?
우선 이러한 까다로운 절차를 통과했다는 것은 안전성이 보장된다는 것을 의미해 그 기업의 신뢰성이 굉장히 증가한다.
또한 FDA의 인증마크를 달고 제품을 판매할 수 있으니 그 제품을 해외로 수출하는 것도 가능할 터
따라서 수출시장에서 국제인증은 그 나라의 시장 진입 여부를 결정짓는 출입증이자 동시에 국제인증을 받지 않은 제품은 수출을 하여도 수익이 감소하게 됩니다.
이러한 어려운 인증 장벽을 뚫고 인증마크를 받아낸다면 수출시장이 굉장히 커진다는 것을 의미하기도 한다.
동시에 같은 품목을 파는 내수시장에선 당연히 중소기업이 대기업보다 약세를 보이는 것이 현실이다.
그러나 국제인증 마크 등을 통해 중소기업의 생존의 길도 넓혀주며 성장할 수 있는 기회도 주는 것이기에 FDA가 가지고 있는 중소기업 입장에선 놓칠 수 없는 황금알을 낳는 거위가 될 수 있다는 것.
그리고 이번 코로나 진단키트와 관련해 미국이 먼저 선제적으로 키트를 요구함에 따라 키트의 FDA진입장벽이 한시적으로 내려가게 되어 어찌 보면 수혜를 볼 수 있지 않을까 라는 기대감에 실시간 검색에 등재되기도 하였다.